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LTC 602 Medipack zur Dichtheitsprüfung von medizintechnischen Produkten

Produkt LTC 602 Medipack zur Dichtheitsprüfung von medizintechnischen Produkten vom Hersteller innomatec GmbH Test- und Sonderanlagen
Produkt Merkmale
  • PC-basiertes Dichtheitsprüfgerät in Tischausführung mit integrierter Vakuumerzeugung für alle verschlossenen Prüflinge (z. B. Beutel) mit manueller Beschickung
  • Prüfung unter Vakuum
  • Validierte Gerätesoftware
  • Integrierte Edelstahl-Eingabetastatur und Anzeigedisplay
  • Integrierter Drucker
  • Statistikfunktionen
  • Optionale Barcodeerkennung
Funktionsumfang:

Das Dichtheitsprüfgerät LTC 602 Medipack dient zur Dichtheitsprüfung von sterilen und druckdichten Verpackungen mit verschweißten Beuteln überwiegend für den medizintechnischen Bereich. Der Prüfling wird manuell in die Prüfvorrichtung gelegt und mit einer beweglichen Klappe abgedeckt bzw. in eine Prüfvorrichtung eingeschoben. Je nach Vorrichtung ist es möglich, bis zu 6 Prüflinge gleichzeitig und voneinander unabhängig zu prüfen. Anschließend wird der Prüfraum mit einer Glocke verschlossen und evakuiert. Ein dichter Beutel expandiert im Vakuum, hebt die Klappe bis zu einem bestimmten Maß an und verbleibt innerhalb einer definierten Haltezeit von ca. 5 s in dieser Position bzw. betätigt einen Schalter. Falls die Klappe oder der Schalter nicht die vorprogrammierte Position erreicht, wird der Beutel als undicht erkannt. Wenn die Klappe innerhalb der Haltezeit absinkt, liegt dagegen eine leichte Undichtigkeit bzw. kurzzeitige Dichtheit vor und es erfolgt ebenfalls eine NIO-Meldung. Die Prüfergebnisse lassen sich über einen integrierten Drucker oder über Schnittstellen an eine übergeordnete Steuerung ausgeben. Die Konfigurierung übernimmt der Anwender. Als medizintechnisches Gerät ist das Dichtheitsprüfgerät mit einer validierten Prüfsoftware ausgestattet.

Funktionsprinzip:

Vor Beginn der Prüfung muss der Bediener den Prüflingsnummer über die manuelle Tastatureingabe eingeben, optional kann ein Barcodeleser zum Einsatz kommen. 
Die Prüfung basiert auf dem Prinzip, dass sich die Luft oder ein Gas in einem unter Atmosphärendruck verpackten und zugeschweißten Beutel im Vakuum ausdehnt. Dazu wird der Beutel manuell in die Prüflingsaufnahme gelegt und mit einer beweglichen Klappe abgedeckt, deren Position über Wegaufnehmer oder Mikroschalter erfasst wird. Anschließend wird der Prüfraum mit einer Glasglocke verschlossen, evakuiert und für eine einstellbare Haltezeit unter Vakuum gehalten. 
Wenn der Beutel oder Prüfling dicht ist, expandiert die Luft oder das Gas im Inneren, dehnt den Beutel in einem bestimmten Umfang aus und hebt dadurch die Klappe an, die bis zum Ende der Haltezeit in der Endlage verbleibt. Ein grob undichter Beutel wird mitsamt dem Prüfraum evakuiert und dehnt sich nicht aus, wodurch sich die Klappe sich nicht nach oben bewegt. Bei einer leichten Undichtigkeit nimmt innerhalb der Haltezeit ein Teil des Beutelvolumens durch das Vakuum ab und der Beutel sinkt zusammen, wodurch sich die Klappe abwärts bewegt. 
Vom Messcomputer wird der Weg-Zeit-Verlauf der Klappenposition überwacht und mit den vorprogrammierten Sollwerten verglichen. Werden die vorprogrammierten Sollwerte nicht erreicht oder überschritten, gilt der Beutel als undicht.

Aufbau:

Das Prüfgerät wird als betriebsbereites Tischgerät geliefert und als Stand-alone-System eingesetzt. Es umfasst das Gehäuse mit integrierter Vakuum-Prüfkammer und anwendungsspezifischer Prüflingsaufnahme, die Vakuum- und Messtechnik, einen integrierten Leckmesscomputer mit Anzeige und Bedieneinheit sowie einen Drucker. Optional kann ein Barcodescanner als Identifikationssystem angeschlossen werden.

Einsatzbereich:

Das Beutel-Dichtheitsprüfgerät LTC 602 Medipack ist ein Stand-alone-Tischgerät zur automatisierten Dichtheitsprüfung von in verschweißten Beuteln steril oder nicht steril verpackten medizintechnischen und pharmazeutischen Produkten, kann aber auch in allen anderen Bereichen eingesetzt werden, in der Verpackungen geprüft werden sollen. Es wird sowohl für Stichproben als auch zur 100-%-Kontrolle in kleineren und mittleren Stückzahlen eingesetzt und erfüllt durch eine validierte Software die hohen Ansprüche an ein medizintechnisches Gerät. Durch auswechselbare Prüflingsaufnahmen sowie durch den Wechsel des Prüfprogramms lässt sich das Gerät für unterschiedliche Beutelgrößen oder Formen nutzen. Typische steril verpackte Produkte sind z. B. Medikamente, Zahnimplantate oder chirurgisches Nähzeug. Anwender sind Hersteller von Medizintechnik und von pharmazeutischen Produkten.